马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2)系由破伤风类毒素免疫马的血浆,经胃酶消化后,经凝胶柱层析纯化后制成的抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。
破伤风是由创伤引起的一种特异性感染,其病源为破伤风梭菌。该病治疗较为困难,病亡率高达20%-50%,如果不及时进行预防治疗,感染破伤风的危险性极大,马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2)是防治破伤风的药物。
该产品具有以下三大优势:
一、先进的生产工艺
马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2)生产工艺是引进目前世界上的纯化技术,研制开发的新工艺,并应用于产品的生产制备,其工艺技术已经达到国际同类产品先进水平。
二、更安全,更高效
由于破伤风抗毒素来源于马血清,注入体内的蛋白越多,则引起的过敏反应的几率越高。新产品一是增加了主要活性成分,F(ab′)2的含量,降低了引起过敏反应的成分lgG含量,二是产品的比活性提高100%以上,使单位剂量异源蛋白含量成倍下降,从而使得引起过敏反应的几率降到了。使产品更优质,更安全。
三、国际标准
新产品与原有产品相比,其纯度指标:主要有效成分F(ab′)2的含量增加50%以上,完整lgG(引起过敏反应的主要成分)含量降到限度;产品比活性(单位浓度内的产品有效性)比现行国家标准(2010年版中国药典)提高100%以上。该标准已获得国家药监局批准(YBS01042008)达到国际标准。马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2)已通过2010版GMP认证。
破伤风抗毒素(TAT)与马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2)比较
检定项目
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检定标准
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说明
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CP2010
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YBS01042008
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蛋白质含量
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≤170 mg/mL
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≤50 mg/mL
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异源蛋白质含量越低,引起过敏反应可能越小
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F(ab)’2
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≥50%
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≥70%
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F(ab)’2为主要活性成份
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完整IgG
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≤10%
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≤5%
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完整IgG是引起阳性反应的主要成份
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比活性
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≥35,000 IU/g
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≥75,000 IU/g
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单位浓度内的产品有效性
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